자가면역세포 배양 치료계획 신청에 필요한 근거 논문 수에 별도 하한선은 없는 것으로 확인됐다. 논문 편수보다 학술적 신뢰도와 문헌검색 과정의 타당성, 임상결과의 충실성을 종합적으로 평가하겠다는 취지다. 세포의 동일성이나 유효성 판단 역시 일률적인 수치 기준을 두기보다 제출된 자료를 바탕으로 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회가 개별적으로 판단한다. 보건복지부 양대형 재생의료정책과 사무관은 4일 정부세종청사에서 전문기자협의회와의 질의응답 시간을 갖고, 자가면역세포 배양 치료계획의 근거자료 제출 기준과 관련해 "부실한 여러 편보다 잘 작성된 1편의 논문이 더 나을 수 있다"며 이같이 설명했다. 양 사무관에 따르면 치료계획 신청 시 논문 편수 자체를 기준으로 삼지는 않는다. 대신 연구자가 제출한 문헌의 타당성을 검토할 수 있도록 데이터베이스(DB) 정보와 검색어, 검색일, 검색 결과 건수, 문헌 선정 및 제외 사유 등 문헌검색 전략을 함께 제출하도록 했다. 문헌의 질은 동료심사를 거친 SCIE급 이상 국제적으로 인정받는 과학기술·의학 분야 학술지를 기준으로 한다. 특히 유효성을 판단하려면 충분한 수의 환자를 대상으로 수행한 임상결과가 제시돼야 한다. 다만 '충분한 환자 수'에 대해서도 구체적인 숫자를 정하지 않았다. 실제 환자에게 치료를 시행하고 비용까지 받는 제도인 만큼 환자 수를 일률적으로 제시하기 어렵다는 설명이다. 양 사무관은 심의위원회가 제출된 논문을 검토해 임상적 근거가 충분한지를 판단해야 한다고 밝혔다. 세포의 동일성 기준 역시 생물학적으로 100% 일치해야 한다는 의미는 아니다. 근거 문헌에 사용된 세포와 신청 치료계획에 투여할 세포의 기원·특성·작용기전이 큰 틀에서 같아야 한다는 것이다. 세포 특성상 완전한 동일성을 확보하기 어렵다는 전문가 의견을 반영해 보편적으로 알려진 세포 특성이 확인되고 규격에 적합한지를 중심으로 판단하기로 했다 모바일 야마토게임다운 . 배양 방법이나 배지 조성 등 제조·품질상 세부적인 차이를 어디까지 인정할지도 개별 심의 대상이다. 양 사무관은 치료계획서의 제조·품질 자료와 근거 문헌의 내용이 완전히 같을 수 없는 경우도 있다며 제출된 문헌의 신뢰 수준과 질을 종합해 심의위원회가 판단할 사안이라고 설명했다. 실제 치료계획 신청은 이르면 올해 연말부터 가시화될 전망이다. 복지부는 고시 발표 이전부터 연구자들의 문의가 있었으며, 수요조사 과정에서도 고시 제정 직후 신청하겠다는 의향을 밝힌 연구자들이 있었다고 전했다. 양 사무관은 연말까지 몇 건의 치료계획 신청이 들어올 것으로 예상했다. 다만 위험도 조정이 곧바로 의료기관의 자체 세포 배양과 처리를 허용하는 것은 아니다. 일반적인 저위험 첨단재생의료는 의료기관 자체 처리가 가능한 완화된 규제 체계를 적용하지만, 이번 자가면역세포 배양 치료는 기술 전문성과 품질관리, 세포 안전성을 고려해 세포처리시설에서 배양한 세포를 공급받도록 하는 조건이 붙었다. 이를 위한 법적 근거 마련도 과제로 남아 있다. 양 사무관은 백종헌 의원실이 지난 7월 발의한 관련 약사법이 아닌 첨단재생의료 관련 법률 개정안을 국회에서 함께 처리할 계획이라고 설명했다. 법 개정 전까지는 심의위원회가 안전성을 철저히 검토하면서 단계적으로 제도를 운영하겠다는 입장이다. 심의 역량을 확대하기 위한 조직 개편도 추진된다. 현재 심의위원회는 월 1회 개최되는 구조로 안건 부담이 적지 않다. 복지부는 내년 초 제3기 심의위원회 구성에 맞춰 위험도별 분과위원회를 설치하고 심의·의결 권한을 위임하는 방안을 검토하고 있다. 사실상 2개의 심의위원회로 운영하는 방식이다. 분과위원회는 심의위원 전원으로 구성하는 방안을 검토 중이며 전문위원회 운영 개편도 사무국과 논의하고 있다 릴게임 백경 . 치료비 부담을 줄이기 위한 공적 지원 논의도 시작됐다. 현재 환자가 활용할 수 있는 지원 수단은 재난적 의료비 지원이나 개인 실손보험 정도다. 복지부는 첨단재생의료 기본계획에 공적 지원 필요성을 담았으며, 중장기적으로 고액 치료가 등장할 가능성에 대비해 건강보험 적용이나 별도 재정 마련 등을 내부적으로 검토하기 시작했다. 현재까지 승인된 치료의 비용 수준은 다양하다. 첫 번째로 승인된 서울성모병원 치료계획의 경우 연구자가 제시한 비용은 7600만원이었다. 재발 시 치료비 전액을 환불하는 조건도 포함됐다. 양 사무관은 면역세포 치료비가 수백만원에서 수천만원, 억대까지 다양하게 형성될 수 있어 전체적인 비용 규모를 예측하기는 아직 이르다고 설명했다. 정부가 치료비의 상한이나 하한을 직접 정하는 구조는 아니다. 연구자가 제출한 비용을 국내외 유사 치료기술의 비용과 비교해 심의위원회가 적정성을 함께 검토한다. 의료기관이 임의로 과도한 비용을 청구하기는 어렵다는 게 복지부의 설명이다. 해외 원정치료 수요와 관련해서는 아직 정부 차원의 구체적인 통계가 없는 것으로 확인됐다. 복지부는 올해 4~5월 일본 후생성을 방문해 국내 환자 관련 자료를 확인했지만, 일본 역시 해당 내용을 별도 데이터로 관리하지 않아 구체적인 수치를 확보하지 못했다. 언론에서 연간 1만명 또는 3만명 등 다양한 추산이 나오고 있지만 정부가 공식적으로 확인한 수치는 아니다. 복지부는 일본 원정치료의 경우 면역세포보다 줄기세포 배양치료가 더 많은 것으로 파악하고 있다고 밝혔다. 정부는 해외 원정치료가 많은 질환을 고려해 별도의 임상연구도 진행하고 있다. 면역세포 분야는 고형암과 혈액암, 줄기세포 분야는 골관절염과 만성통증 등 4개 질환을 대상으로 설정했다. 공모를 거쳐 4개 컨소시엄이 심의를 통과했으며, 골관절염 등 일부 분야는 실제 환자 투여가 진행 중이다. 오리지날게임 연구 지원 기간은 21개월로 2028년 중순께 마무리될 전망이다. 줄기세포 연구에는 약 300명, 면역세포 연구에는 약 100명의 환자가 참여할 예정이다. 연구를 통해 안전성과 유효성이 확인되면 연구진이 치료계획을 신청하고 별도 심의를 거치는 절차로 이어진다. 현재 4개 질환별로 3~4개 의료기관이 컨소시엄을 구성해 총 12~13개 의료기관이 참여하고 있다. 재생의료실시기관의 사후관리 강화도 추진 중이다. 현재 전국에는 시설과 장비, 인력, 표준작업지침서(SOP) 등을 검토받아 지정된 기관이 약 250~260곳이다. 하지만 지정 이후 이를 줄기세포 시술이 가능한 병원인 것처럼 활용해 광고하는 사례가 발생하면서 복지부가 모니터링에 나선 상태다. 복지부는 이수진 의원실이 지난 8월 발의한 법률 개정안을 통해 재생의료실시기관 지정 유효기간을 3년으로 설정하고, 안전관리 부문에 대한 정성평가를 도입하는 방안을 추진하고 있다. 지정 이후 1년 이내에 임상연구 또는 치료계획을 제출하도록 의무화하는 내용도 담겼다. 단순히 기관 지정에 그치지 않고 실제 연구와 치료에 참여하는 기관을 중심으로 관리체계를 바꾸겠다는 것이다. 한편 첨단재생의료 임상연구 결과와 식품의약품안전처의 정식 품목허가 간 연계도 중장기 과제로 제시됐다. 현재 식약처는 첨단재생의료 임상연구 결과를 참고 수준으로 활용하고 있다. 양 사무관은 향후 임상연구 데이터가 의약품 허가 과정과 연계되는 방향이 바람직하다며 식약처와 지속적으로 협의할 필요가 있다고 밝혔다. 고위험 연구의 경우 식약처가 비임상과 CMC를 함께 심사하고 있으며, 2024년 말 임상시험 연계 관련 민원인 안내 가이드라인도 발표한 바 있다. 다만 복지부는 첨단재생의료 치료가 정식 의약품과 동일한 수준의 안전성과 유효성을 확보한 것으로 오인돼서는 안 된다는 。을 강조했다. 의약품 치료 대안이 없는 중대·희귀·난치질환 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하는 것이 제도의 취지지만, 치료의 안전성과 유효성이 확실하게 입증됐다고 볼 수는 없다는 。을 환자에게 명확히 안내해야 한다는 것이다. 을 검토받아 지정된