정부가 일정 수준의 불확실성을 감수하고 신약을 먼저 급여한 뒤 사후평가하는 제도를 마련하려 해도 정작 제약사에서 추가 근거 생성과 자료 제출에 난색을 보이는 경우가 있다는 것이다. 심평원은 불명확한 기준이나 반복적인 자료보완 등 평가기관에서 발생하는 불필요한 급여 지연은 적극 개선하겠다고 약속했다. 다만 환자 접근성을 높이기 위해 정부가 평가 단계에서 불확실성을 받아들이는 만큼 글로벌 제약사 역시 근거 생성과 비용 부담 등에서 무엇을 내놓을 수 있을지 고민해야 한다는 입장이다. 이소영 건강보험심사평가원 약제관리실장은 30일 국회 제3세미나실에서 김윤 의원실 주최로 열린 '중증 신약 접근성 확대와 건강보험 재정효율화 전략 토론회'에서 이같이 밝혔다. 이 실장은 10월 2일자로 심평원 보험수가이사에 임명되어 그 목소리에 더욱 힘이 실렸다. 이날 토론회에서는 국내 중증·희귀질환 환자의 신약 접근성이 지나치게 늦다는 지적이 집중적으로 제기됐다. 최인화 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 전무는 일부 통계에서 신약 허가 후 급여까지 약 18개월이 소요되는 것으로 나타나지만 중증질환 혁신신약의 경우 실제 급여까지 3~4년이 걸리는 경우도 있다고 지적했다. 정부가 추진하는 희귀질환 치료제 신속등재 시범사업의 확대 필요성도 제기했다. 최 전무는 "신속등재 시범사업에 14개가 지원했고 이 가운데 5개가 선정될 예정"이라며 나머지 약제에 대해서도 접근성을 높일 수 있는 방안을 고민해야 한다고 주문했다. 비용효과성 평가에서도 중증도와 사회적 가치 등을 충분히 반영하고, 건강보험 재정 효율화를 단순한 약제비 절감이 아닌 치료성과에 따른 재정 배분의 관.에서 바라봐야 한다는 게 다국적제약업계의 요구다. 심평원 "우리 때문에 늦어지는 부분은 고치겠다" 이소영 실장은 우선 신약 급여 지연 가운데 심평원의 평가 과정에서 발생하는 문제에 대해서는 개선 책임을 인정했다. 급여평가 기준이 명확하지 않거나 투명성이 부족해 심평원과 제약사 사이에 해석 차이가 발생하고, 반복적인 자료보완으로 평가기간이 길어지는 문제는 줄여야 한다는 것이다. 이 실장은 "심평원이 검토기관으로서 가져가는 과정에서 지연되는 부분은 온전히 심평원의 몫"이라며 "불필요한 자료보완 등으로 지연되는 부분은 충분히 개선하도록 내부적으로 역할을 하겠다"고 밝혔다 사이트바다이야기게임 . 이어 "기준이 명확하지 않고 투명하지 않아 혼선이 생기거나 이해관계자 간 생각이 달라 자료보완과 시간이 길어지는 것이라면 이 부분은 충분히 줄여야 한다"고 말했다. 현재 심평원 내부적으로 관련 실무를 개선하고 있으며 제약업계와의 간담회를 통해서도 평가 과정의 예측가능성을 높일 방안을 논의하고 있다고 설명했다. 중증·희귀질환 신약에서 지속적으로 요구되는 비용효과성 평가기준 개선에도 나선다. 특히 ICER(。증적 비용효과비)를 질환의 중증도나 특성 등에 따라 보다 탄력적으로 적용하는 방안을 검토하고 있다. 이 실장은 "ICER를 탄력적으로 적용해달라는 요구가 있고 현재도 일정 부분 탄력적으로 적용하고 있다"며 "현재 관련 연구를 진행하고 있기 때문에 연구가 완료되면 합리적인 기준을 마련할 예정"이라고 말했다. "신속등재 위해 사후평가 하자는데…제약사는 자료 못 낸다고 해" 그러나 이 실장은 정부의 평가체계 개선만으로 신약 접근성 문제를 해결할 수는 없다고 선을 그었다. 특히 혁신신약을 보다 빠르게 환자에게 공급하기 위한 '선등재·후평가' 등 사후평가 체계를 사례로 들었다. 중증·희귀질환 신약은 환자 수가 적고 임상시험에 한계가 있어 급여 결정 시。에 임상적 가치와 비용효과성의 불확실성을 모두 해소하기 어려운 경우가 많다. 기존 방식대로 근거를 하나씩 확인하고 불확실성을 모두 해소한 이후 급여 여부를 결정한다면 환자의 치료 기회가 그만큼 늦어질 수밖에 없다. 이 실장은 "의료기술 발전으로 좋은 신약들이 아주 빠르게 나오고 있다"며 "그 근거를 하나하나 모두 따지는 데 너무 많은 시간이 걸린다면 사후평가를 활용하는 방식이 필요하다"고 말했다. 문제는 정부가 불확실성을 감수하고 우선 급여한 뒤 실제 진료현장에서 축적된 자료를 통해 다시 평가하는 방식을 제안해도 제약사가 추가적인 근거 생성과 자료 제출을 받아들이지 않는 경우가 있다는 것이다. 이 실장은 "우리가 '사후에 자료를 모아서 평가하겠다. 이 트랙으로 계획서를 제출해달라'고 하면 돌아오는 이야기가 '우리는 제출할 수 없다', '이 트랙이라면 하지 않겠다'는 것"이라고 말했다. 모바일 바다이야기PC버전 이어 "외부에 근거 생성을 맡기려면 추가 비용이 드는데 그 비용을 지출하기 어렵다는 이야기도 듣는다"고 말했다. 결국 신약의 조기 접근을 위해 정부가 급여 결정 단계에서 더 많은 불확실성을 받아들인다면 다국적제약사 역시 사후에 그 불확실성을 해소하기 위한 부담을 함께 져야 한다는 지적이다. 글로벌 제약사들에 쓴소리..."혁신성 인정해달라 하기 전에 무엇을 함께할지 고민해야" 이 실장은 다국적제약업계를 향해 보다 직접적인 주문도 내놨다. 혁신신약의 가치를 인정하고 신속한 급여와 충분한 보상을 요구하는 데 그치지 말고, 한정된 건강보험 재정에서 이를 가능하게 만들기 위해 제약업계가 어떤 역할을 할 수 있을지도 함께 제시해야 한다는 것이다. 이 실장은 "정부에 '혁신성을 인정해서 그대로 보상해달라'고 요구하는 것에 앞서 지금 제기된 문제에 대해 우리 산업이 한국에서 어떤 내용으로 함께할 수 있을지, 하나의 이해관계자로서 무엇을 할 수 있을지에 대한 이야기를 듣고 싶다"고 말했다. 이어 "5000만명이 모두 가입한 건강보험에서 제도를 풀려면 각자의 입장만 이야기할 것이 아니라 서로를 이해하고 무엇을 내주면서 갈 것인지를 고민해야 해결할 수 있다"고 강조했다. 중증·희귀질환 환자가 처한 절박함과 공적 보험을 운영하는 입장 사이에는 차이가 있을 수밖에 없다는 。도 짚었다. 이 실장은 "환자 당사자와 환자를 본인처럼 돌보는 의사, 가족 입장에서는 굉장히 절박할 수밖에 없다"며 "저 역시 그 개인이 된다면 마찬가지일 것"이라고 말했다. 그러면서도 "한 명 한 명을 보는 관。과 5000만명을 대상으로 공적 영향을 보는 관.에서는 어쩔 수 없이 재정을 볼 수밖에 없다"고 말했다. '제네릭서 재원 마련' 제안에도 신중론 이날 토론회에서는 혁신신약에 투입할 재원을 특허만료 의약품과 제네릭 시장에서 확보하자는 제안도 나왔다. 권용진 서울대학교병원 공공진료센터 교수는 제네릭이 시장에 진입한 이후에도 오리지널 의약품의 지출이 충분히 감소하지 않고 가격경쟁 역시 제대로 작동하지 않는다고 지적했다. 최저가 의약품 대체조제와 실거래가 투명화 등을 통해 특허만료 시장의 가격경쟁을 촉진하고, 여기서 절감한 건강보험 재정을 중증·희귀질환 혁신신약으로 재배분하자는 구상이다. 야마토게임 연타 권 교수는 "재원은 특허만료 시장에 있다고 본다"며 "제네릭 약가와 특허만료 시장에서 지출을 줄여 신약 쪽으로 많이 옮겨주면 좋겠다"고 말했다. 이에 대해 이 실장은 특허만료 시장의 가격경쟁을 고민할 필요성에는 공감하면서도 건강보험 약가정책을 단순히 기존 약제 가격을 낮춰 신약에 재원을 투입하는 문제로 볼 수는 없다고 설명했다. 기존 의약품의 약가를 조정할 때도 환자에게 필요한 의약품이 안정적으로 공급될 수 있는지, 국내 원료의약품 생산 기반을 어떻게 유지할 것인지 등을 함께 고려해야 하기 때문이다. 이 실장은 "혁신신약이든 우리가 일상적으로 사용해 온 일반적인 약이든 의약품 수급 안정이 가장 중요하다"며 "원료 수급이 불안정한 상황에서 국내 원료 생산의 중요성도 함께 고려해야 한다"고 말했다. 특히 건강보험에서는 최초 등재 의약품과 후발 등재 의약품의 가격이 서로 연결돼 있고 바이오시밀러 진입 등에 따른 기존 약제 가격 변화가 후속 신약의 경제성평가 비교대안에도 영향을 미친다. 특허만료 의약품의 가격을 낮추는 정책과 혁신신약의 가치를 높게 평가하는 정책을 완전히 별개의 시장 문제로 보기 어렵다는 설명이다. "가격 안 맞으면 한국서 철수" 얘기 빈번…급여당국의 고민 다국적제약사와 가격 협의 과정에서 급여당국이 마주하는 현실적인 어려움도 언급됐다. 정부가 국내 치료환경과 비교약제 가격 등을 바탕으로 신약의 적정 가격을 평가하더라도 제약사가 이를 받아들이지 않을 경우 국내 공급 자체가 무산될 수 있다는 것이다. 이 실장은 제약사로부터 "그 가격에는 동의할 수 없다. 그렇다면 한국 시장에서 철수하겠다"는 취지의 이야기를 적지 않게 듣는다고 밝혔다. 그는 "환자에게 정말 절실한 약인데 가격이 맞지 않으면 한국 시장에서 철수하겠다는 이야기를 듣게 된다"고 말했다. 중증·희귀질환 신약의 접근성을 지금보다 빠르게 개선해야 한다는 방향에는 공감대가 형성됐지만 이를 위해 누가 어느 정도의 불확실성과 비용을 부담할 것인지를 놓고서는 입장차가 드러났다. 심평원은 평가기준의 불투명성과 불필요한 자료보완 등 급여당국이 개선해야 할 문제는 적극적으로 손보겠다는 입장이다. 동시에 신속등재와 사후평가를 확대하려면 글로벌 제약사 역시 추가 근거 생성과 자료 제출 등에서 책임을 분담해야 한다는 。을 분명히 했다. 이 실장은 "우리나라의 상황과 제도를 계속 바꿔갈 것이고 평가 논리도 바꿔가고 있다"며 "함께 노력하겠다. 산업계도 도와야 한다"고 강조했다. 그 목소리에 더욱