좋은 뉴스는 독자의 균형있는 읽기로 완성됩니다. 뉴스 성분표(KuKi Literacy) 분량 약 6분 공공데이터, 기업자료, 법·제도 분석 주제 미국이 K뷰티 최대 수출시장으로 부상한 가운데 FDA 등록 국내 제조시설도 빠르게 증가하고 있습니다. 수입거부 사례와 규제 강화가 이어지면서 ‘등록’ 이후의 지속적인 규제 대응이 새 과제로 부상하는 모습입니다. 주의사항 수입거부 건수는 전체 통관거부율이 아니므로 비중 해석에 유의하세요. 관전포인트 FDA 등록 확대와 수입거부 사례를 함께 읽어, 등록 이후 관리 부담이 어떻게 커지는지 살펴보세요. 이 사안과 관련한 다양한 기사는 쿠키뉴스에서 확인할 수 있습니다. 한지영 디자이너 미국이 K뷰티 최대 수출시장으로 올라서면서 국내 화장품업계의 현지 규제 대응 부담도 커지고 있다. 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 국내 화장품 제조·가공시설은 1년 반 만에 50% 넘게 늘어 1000곳에 육박했다. 대미 수출이 빠르게 늘어난 만큼 제품 분류와 성분·라벨링부터 등록 갱신, 사후 안전관리까지 FDA 규정 대응이 미국 사업의 주요 변수로 떠오르고 있다. 28일 FDA와 식품의약품안전처 등에 따르면 올해 상반기 국내 화장품 수출액은 70억달러로 전년 동기 대비 27.3% 증가하며 역대 상반기 최대치를 기록했다. 미국 수출액은 14억5000만달러로 전체의 20.7%를 차지해 국가별 1위에 올랐다. 중국은 10억1000만달러로 14.4%를 차지했다. 지난 6월 말 기준 FDA에 등록된 한국 소재 화장품 제조·가공시설은 947곳으로 지난해 1월 617곳보다 330곳(53.5%) 증가했다. 해외 등록시설 가운데 중국 8138곳에 이어 두 번째로 많다. 미국이 중국을 제치고 K뷰티 최대 수출국으로 올라선 상황에서 현지 규정을 제대로 충족하는 것이 시장 확대의 전제 조건이 된 셈이다 바다이야기 게임장 . 수입거부 171개…상위 5개 제조사 명의 64.9% 미국 진출 확대와 함께 현지 규정을 충족하지 못해 수입이 거부되는 사례도 이어지고 있다. FDA 수입거부 보고서(Import Refusal Report) 원자료를 집계한 결과 2026 회계연도가 시작된 지난해 10월부터 올해 8월6일까지 수입이 거부된 한국산 화장품은 171개 제품라인으로 파악됐다. 2025 회계연도 전체 158개보다 13개(8.2%) 많다. 미국 연방정부의 회계연도는 매년 10월1일부터 다음 해 9월30일까지로 이날 2026 회계연도가 종료된다. 수입거부 제품라인을 제조사별로 보면 서울화장품이 33개로 전체의 19.3%를 차지했다. 코스맥스는 23개(13.5%), 코스메카코리아는 21개(12.3%), 지디케이화장품은 20개(11.7%), 나우코스는 14개(8.2%)로 집계됐다. 상위 5개 제조사 명의 제품은 총 111개로 전체의 64.9%를 차지했다. 다만 이 수치를 각 제조사의 ‘통관거부율’로 볼 수는 없다. 각 업체의 전체 대미 수출 제품을 기준으로 계산한 비율이 아니라 수입거부 제품 가운데 특정 제조사 명의 제품이 차지하는 비중이기 때문이다. 국내 화장품 산업의 생산 구조도 함께 고려해야 한다. 국내에서는 브랜드사가 전문 제조사에 생산을 맡기는 ODM·OEM 방식이 발달해 있다. 한 제조사가 여러 브랜드 제품을 생산하다 보니 서로 다른 브랜드의 수출 과정에서 발생한 문제가 동일 제조사 명의로 집계될 수 있다. FDA 보고서에는 제품 제조사 정보가 기록돼 브랜드사나 유통사가 수출 과정에서 라벨링이나 제품 분류 등 현지 기준을 충족하지 못한 경우에도 제조사 이름으로 집계될 수 있다 황금성잭팟 . 제조사 이름이 많이 등장한다는 사실만으로 생산 품질 문제로 연결하기 어려운 이유다. 수입거부 사유도 안전성 문제에 국한되지 않는다. FDA는 색소 사용과 라벨링, 제품 분류 등 규정 준수 여부도 확인한다. 허용되지 않은 색소를 사용하거나 인증이 필요한 색소가 인증되지 않은 경우, 라벨 표시가 규정에 맞지 않는 경우 등도 규제 대상이다. FDA의 수입거부는 억류된 제품에 대한 업체의 소명이나 시정 절차를 거친 뒤 미국 법령을 위반했다고 최종 판단하는 조치다. 최종 거부된 제품은 원칙적으로 통지일로부터 90일 안에 폐기하거나 미국 밖으로 재수출해야 한다. 171개 제품라인을 한국산 화장품의 통관거부율로 해석하기도 어렵다. 대미 화장품 수출 자체가 빠르게 증가하고 있는 데다 전체 한국산 화장품 수입 제품라인을 분모로 계산한 수치가 아니기 때문이다. FDA 등록 54% 늘었지만…‘등록=승인’ 아냐 FDA 등록시설이 빠르게 늘고 있지만 시설등록이나 제품 리스팅이 제품 승인을 의미하는 것은 아니다. FDA는 지난 9일 등록번호나 제품 리스팅 번호를 부여받더라도 FDA가 해당 시설이나 제품을 승인한 것은 아니라고 재차 밝혔다. 미국에서 판매되는 화장품 제조·가공시설은 화장품 규제 현대화법(MoCRA)에 따라 FDA에 등록해야 하며 제품 책임자도 판매 제품과 성분 정보를 리스팅해야 한다. 미국은 일부 색소 등을 제외하면 개별 화장품에 대한 FDA의 사전 승인을 기본으로 하지 않는다. 등록 이후 관리도 필요하다. 제조·가공시설은 최초 등록일을 기준으로 2년마다 등록을 갱신해야 하고 제품 책임자는 제품과 성분 정보를 매년 업데이트해야 한다. FDA는 지난 2월 화장품 전자등록 시스템 ‘Cosmetics Direct’에 등록 상태와 갱신일 항목을 추가하고 갱신 시기가 다가오면 시설과 미국 대리인 등에 자동 알림을 보내는 기능도 도입했다 오션파라다이스3 . 국내 등록시설이 617곳에서 947곳으로 늘면서 시설등록 갱신과 제품정보 업데이트, 안전성 자료 관리 등 등록 이후 관리 대상도 함께 확대되고 있다. 韓·美 다른 제품 분류…선스크린은 美서 일반의약품 한국과 미국은 제품 분류 기준에도 차이가 있다. 미국에서는 성분뿐 아니라 제품이 표방하는 효능에 따라 의약품 규제를 받을 수 있다. 여드름이나 비듬 치료 등을 내세우는 제품이 대표적이다. 선스크린도 국내에서는 기능성화장품이지만 미국에서는 일반의약품(OTC)으로 규제된다. FDA는 지난 6월 자외선차단 성분 ‘베모트리지놀(bemotrizinol)’을 OTC 선스크린 유효성분으로 추가했으며, 이달 10일에는 아미노벤조산(PABA)과 트롤라민 살리실레이트(trolamine salicylate)를 허용 목록에서 제외했다. MoCRA 시행으로 사후관리 의무도 강화됐다. 제품 책임자는 안전성 자료를 보관하고 중대한 이상사례를 인지하면 15영업일 안에 FDA에 보고해야 한다. FDA는 일정 요건에 따라 강제 리콜이나 시설등록 정지도 할 수 있다. 업계에서는 미국 시장이 커질수록 FDA 규제 대응의 중요성도 함께 높아질 것으로 보고 있다. 국내 화장품업계 관계자는 “대미 수출이 전체 화장품 수출의 20.7%까지 올라온 상황”이라며 “현지 규제 대응 실패가 일부 기업의 통관 문제에 그치지 않고 K뷰티의 최대 성장시장 확대 과정에서 발생하는 비용과 리스크로 이어질 수 있다”고 분석했다. 이어 “등록시설이 617곳에서 947곳으로 53.5% 늘어난 가운데 수입거부 사례도 이어지는 만큼 국내 업체의 미국 사업은 FDA 등록 자체보다 등록 이후 관리가 중요해지는 단계로 접어들고 있다”며 “제품 분류와 성분·라벨링부터 등록 갱신과 사후 안전관리까지 현지 규정 변화에 지속적으로 대응하는 역량이 미국 시장 확대의 주요 변수로 떠오르고 있다”고 말했다. 현지 규정 변화에